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，大部分注射剂一致性评价不需要人体试验；需要重点开展以下方面的研究 ：处方/生产工艺
 、原辅料及包材(相容性等)
、稳定性 、质量研究/控制技术等，对原料药、辅料、包材等注射剂产品组件有更高的要求。注射剂仅少数新品视同通过 ，关注供应链企业和后续行业政策截至目前 ，CDE在新药品注册分类下，已批准注射用替莫唑胺等十余个注射剂品种上市(视同通过一致性评价)。 。

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